Regulamento Omnibus Digital em matéria de IA: as principais alterações ao AI Act

No passado dia 24 de julho de 2026, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento (UE) 2026/1744 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de julho de 2026 (“Regulamento Omnibus Digital em matéria de IA” ou “Regulamento”), que altera o Regulamento (UE) 2024/1689 (“AI Act”), entre outros, com o objetivo de simplificar a aplicação das regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial.

1. Das principais alterações:

• •  Novas práticas proibidas

O Regulamento acrescenta duas novas proibições ao artigo 5.º do AI Act, aplicáveis a partir de 2 de dezembro de 2026, e não em simultâneo com as restantes proibições do mesmo artigo, já em vigor.

Assim, passa a ser proibida a colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA que:

• criem ou manipulem material íntimo não consensual; ou
• criem, manipulem ou reproduzam materiais ou espetáculos de abuso sexual de menores.

• • Regras mais flexíveis sobre literacia em IA

A obrigação de literacia em IA torna-se menos exigente. Os prestadores e os responsáveis pela implantação deixam de ter de assegurar um nível suficiente de conhecimentos sobre IA. Passando apenas a ter de adotar medidas que promovam o desenvolvimento dessas competências, como ações de formação ou a disponibilização de materiais informativos.

• • Redução do universo de sistemas considerados de risco elevado

O Regulamento restringe a definição de “componente de segurança”, reduzindo o universo de sistemas abrangidos pelo regime aplicável aos sistemas de risco elevado. Assim, este conceito passa a abranger apenas os sistemas cuja finalidade seja prevenir ou mitigar riscos para a saúde e a segurança de pessoas ou bens.

Ficam, deste modo, excluídos os sistemas utilizados exclusivamente para prestar assistência, aumentar a conveniência, otimizar o desempenho, automatizar processos ou realizar controlos de qualidade. Excecionam-se, porém, os sistemas cuja falha ou mau funcionamento possa colocar em risco a saúde ou a segurança de pessoas ou bens.

• • Medidas de simplificação para PME e pequenas empresas de média capitalização

O Regulamento reforça as medidas de apoio às pequenas e médias empresas (“PME”) e introduz a definição de “pequena empresa de média capitalização”, alargando a estas últimas as medidas de flexibilidade antes reservadas às PME. Entre as medidas de simplificação destacam-se:

• utilização de formulário de documentação técnica simplificado, para efeitos de avaliação da conformidade;
• acesso prioritário aos ambientes de testagem da regulamentação da IA a nível nacional e da União;
• coimas limitadas e consideração da viabilidade económica das pequenas empresas de média capitalização

• • Novo enquadramento para deteção e correção de enviesamentos

O artigo 4.º-A do AI Act passa a permitir, a título excecional, o tratamento de categorias especiais de dados pessoais para detetar e corrigir enviesamentos em sistemas de IA, alargando esta possibilidade para além dos prestadores de sistemas de risco elevado e sujeitando-a a requisitos rigorosos de necessidade, pseudonimização e eliminação dos dados.

• • Reforço dos mecanismos de inovação e testagem em condições reais

O Regulamento alarga a possibilidade de testar sistemas de IA em condições reais antes da sua colocação no mercado, passando a abranger não só os sistemas do Anexo III, mas também sistemas de risco elevado integrados em produtos regulados, como dispositivos médicos e veículos. Os Estados-Membros podem ainda autorizar testes em setores como a aviação e a maquinaria, mediante garantias adequadas.

• • Serviço para a IA com competências reforçadas

O Serviço para a IA (“AI Office”) da Comissão Europeia passa a ter competência exclusiva de supervisão e execução relativamente a determinados sistemas de IA, incluindo os baseados em modelos de IA de finalidade geral.

Para esse efeito, dispõe de poderes de investigação, podendo solicitar informações, realizar inspeções, nomear peritos externos e aplicar coimas e sanções pecuniárias compulsórias. As suas decisões são públicas e estão sujeitas à fiscalização do Tribunal de Justiça da União Europeia.

O Regulamento prevê ainda medidas de articulação com a legislação setorial, visando reduzir a duplicação de obrigações.

2. Implicações práticas e próximos passos

As alterações introduzidas pelo Regulamento têm implicações operacionais diretas, designadamente:

• Atualizar os calendários de implementação: os projetos de conformidade relativos aos sistemas de risco elevado devem ser ajustados aos novos prazos de aplicação.
• Reavaliar as classificações de risco: os prestadores e fabricantes devem verificar se os sistemas anteriormente classificados como componentes de segurança continuam abrangidos pela nova definição.
• Adaptar os procedimentos de notificação de incidentes: os prestadores de sistemas de risco elevado sujeitos à competência exclusiva do Serviço para a IA devem comunicar os incidentes graves diretamente a esse Serviço.
• Rever as medidas de literacia em IA: continua a ser necessário promover conhecimentos adequados sobre IA, embora deixe de ser obrigatório garantir que seja atingido um nível específico.

3. Calendário de aplicação

O calendário de aplicação do AI Act, na redação dada pelo Regulamento, passa a ser o seguinte: