28.10.2026
Disponibilização Gratuita de Medicamentos e Dispositivos Médicos a Participantes de Ensaios Clínicos
Foi publicada no dia 23 de outubro de 2026 a Portaria n.º 465/2026/1, que regulamenta os termos e condições da disponibilização gratuita de medicamentos e dispositivos médicos aos participantes de ensaios clínicos após a conclusão da respetiva participação, em execução do disposto no artigo 14.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.
Nos termos do diploma ora publicado, o promotor do ensaio clínico permanece obrigado a assegurar a disponibilização gratuita dos medicamentos objeto do ensaio e dos dispositivos médicos necessários à sua administração, quando se verifiquem, cumulativamente, as seguintes condições:
- O investigador considere indispensável a continuação da utilização do medicamento pelo participante;
- Não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.
Esta obrigação mantém-se, em regra, até à efetiva introdução do medicamento no mercado e à garantia do respetivo acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde.
A responsabilidade do promotor de disponibilizar o medicamento ou dispositivo médico em causa cessa quando tenha sido submetido um pedido de disponibilização pública do medicamento e se verifique uma das seguintes situações:
- O pedido de disponibilização pública tenha sido aprovado; ou
- Tenha terminado o prazo legal para a decisão, sem que esta tenha sido tomada, e tenha sido autorizado o fornecimento do medicamento ao abrigo do Regime de Disponibilização Excecional, desde que este abranja o participante.
A obrigação de disponibilização gratuita mantém-se quando o promotor não apresente o pedido de disponibilização pública ou quando este seja indeferido. Caso o indeferimento ocorra após a autorização de fornecimento excecional, a obrigação é retomada.
As condições de continuidade do tratamento devem estar previstas no protocolo do ensaio e definidas, quando aplicável, antes do fim da participação, em articulação entre o promotor, o investigador e o centro de ensaio, cuja decisão deve basear-se numa avaliação clínica individualizada e fundamentada do investigador. Devem ainda ser assegurados o acompanhamento clínico, a monitorização da segurança e a transição para o regime de acesso subsequente.
As situações excecionais suscetíveis de comprometer a continuidade do tratamento devem ser fundamentadas e submetidas à apreciação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e do INFARMED, I.P.
