17.04.2026
EUDAMED: Módulos Obrigatórios a Partir de Maio de 2026
No passado dia 26 de novembro de 2025, a Comissão Europeia publicou a Decisão (UE) 2025/2371 (“Decisão”), que confirma a plena operacionalidade dos primeiros quatro módulos da Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED).
A sua utilização tornar-se-á obrigatória a partir de 28 de maio de 2026, sendo relevante para os operadores económicos sujeitos ao Regulamento (UE) 2017/745 (“Regulamento MDR”) e ao Regulamento (UE) 2017/746 (“Regulamento IVDR”).
O que é a EUDAMED?
A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, criada com o objetivo de centralizar e disponibilizar informação relativa a todos os aspetos do ciclo de vida dos dispositivos médicos na União Europeia. Quando estiver plenamente operacional, a EUDAMED será constituída por seis módulos.
Quais são os Módulos declarados operacionais?
Após auditoria independente concluída em 18 de junho de 2025, a Comissão confirmou que os seguintes sistemas eletrónicos estão operacionais:
Entre os benefícios identificados destacam-se a disponibilização de um ponto único de registo em toda a UE, a atribuição de um Número Único de Registo (“NUR”) e a eventual redução de obrigações burocráticas duplicadas.
Impacto nos Registos Portugueses e Próximos Passos
Apesar de atualmente vigorar o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (“SIDM”), com a obrigatoriedade da EUDAMED a partir de 28 de maio de 2026, estas obrigações nacionais de registo poderão ser afetadas, sendo necessário aguardar orientações do INFARMED para determinar o impacto concreto nos requisitos aplicáveis a cada categoria de operador económico.
Desta feita, recomenda-se os operadores económicos a:
- Verificar do estado dos seus registos na EUDAMED e avaliar eventuais registos ou notificações pendentes;
- acompanhar as orientações a emitir pelo INFARMED; e
- rever os seus processos internos de conformidade à luz das obrigações aplicáveis.
