13.05.2026
Proibição de Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Único
No 5 de maio de 2026, foi publicada a Portaria n.º 206/2026/1, que, ao abrigo do Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura a execução na ordem jurídica interna do Regulamento (UE) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos (“Regulamento 2017/745“), aprova a lista dos dispositivos médicos de uso único cujo reprocessamento é proibido em território nacional, entrando em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Dispositivos Abrangidos pela Proibição
A lista anexa à Portaria inclui, designadamente:
- Dispositivos emissores de radiações ou utilizados na administração de citostáticos ou radiofármacos;
- Dispositivos que incorporem substâncias medicamentosas;
- Dispositivos implantáveis ou para uso invasivo no sistema nervoso central, olhos ou glândula pituitária;
- Dispositivos com risco de transmissão de encefalopatias espongiformes;
- Dispositivos com baterias não substituíveis ou com risco de mau funcionamento pós-reprocessamento;
- Dispositivos feitos por medida ou já reprocessados por outra entidade ou processo;
- Dispositivos utilizados em doentes com patologia neurológica de origem desconhecida, com pelo menos dois dos seguintes sintomas: demência progressiva, mioclonias ou ataxia.
A lista poderá ser revista em função da evolução dos conhecimentos técnicos, científicos e clínicos.
Impacto Prático
A Portaria tem aplicação imediata a hospitais, centros hospitalares, estabelecimentos de prestação de cuidados de saúde e entidades subcontratadas devidamente registadas na Entidade Reguladora da Saúde, que deverão rever os seus processos internos de gestão de dispositivos médicos em conformidade.
