O Espaço Europeu de Dados de Saúde

No dia 5 de março de 2025, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde – Regulamento (EU) 2025/327, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025.

O espaço europeu de dados de saúde surge como uma solução para colmatar a necessidade de facilitar o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos entre prestadores de serviços de saúde localizados em vários Estados-Membros.

Assim, a União Europeia pretende criar uma infraestrutura transfronteiriça que regule a utilização primária e a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos. Para tal, prevê ainda regras comuns para o desenvolvimento e comercialização de sistemas de registo de saúde eletrónicos («sistemas RSE»), os quais permitirão assegurar a interoperabilidade na União de dados de saúde eletrónicos.

Naturalmente, falando de um espaço europeu de dados, o legislador clarifica que o presente Regulamento não prejudica a aplicação do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados («RGPD»), antes complementando-o no que respeita essencialmente aos direitos dos titulares de dados aquando da prestação de cuidados de saúde.

Cabe, neste ponto, distinguir os aspetos essenciais deste importante normativo para os cidadãos europeus e entidades que atuam no setor da saúde:

O Tratamento de Dados de Saúde Eletrónicos

O espaço europeu de dados de saúde (EEDS) diz respeito ao tratamento em formato eletrónico de dados relativos à saúde e dados genéticos, assim como de dados anonimizados ou que nunca estiveram relacionados com um titular de dados mas que têm impacto na saúde.

Estes dados servirão, tipicamente, uma utilização primária que se prenderá com a prestação de cuidados de saúde ao próprio titular de dados – isto é, avaliar, manter ou restabelecer o estado de saúde da pessoa singular a quem esses dados dizem respeito [Artigo 2(2)(d)].

Adicionalmente, o Regulamento cria um mecanismo que permite o acesso e tratamento de dados de saúde eletrónicos para a uma utilização secundária. Isto é, permite-se o tratamento de dados de saúde para fins diversos dos originalmente concebidos que correspondam às seguintes categorias de finalidades, na aceção do artigo n.º 53.º:

• Interesse público nos domínios da saúde pública ou da saúde ocupacional;
• Atividades de elaboração de políticas e regulamentação para apoiar organismos do sector público e da União;
• Finalidades estatísticas;
• Atividades educativas ou de ensino nos sectores da saúde;
• Investigação científica, abrangendo o desenvolvimento de produtos e o treino, testagem e avaliação de algoritmos; e
• A promoção da melhoria da prestação de cuidados.

A Utilização Primária

Relativamente à utilização primária de dados de saúde, o legislador europeu conferiu um novo elenco de direitos aos titulares de dados pacientes.

Por um lado, reforçou direitos já previstos no RGPD, como é o caso do direito de acesso e do direito à portabilidade. Por outro lado, conferiu novos direitos a estes titulares, como o direito das pessoas singulares inserirem informações no seu próprio RSE, assim como o direito de restringir o acesso por parte de profissionais de saúde a parte, ou à totalidade, dos dados de saúde eletrónicos pessoais pertencentes às categorias prioritárias.

A Utilização Secundária

Para operacionalizar a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, o legislador europeu criou as figuras do detentor de dados de saúde, do responsável pelo acesso aos dados de saúde e do utilizador de dados de saúde.

Este último deverá dirigir um pedido de acesso a dados de saúde ao responsável pelo acesso competente, o qual, se preenchidos os requisitos, emitirá uma autorização de tratamento de dados. Caso haja deferimento do pedido, os detentores de dados de saúde ficam obrigados a disponibilizar os dados ao organismo responsável, que, posteriormente, os reencaminhará para o agora utilizador de dados.

Assim, sendo uma entidade que atua no setor da saúde, é provável que seja enquadrada na figura do detentor de dados e que se veja obrigado no futuro, consequentemente, a ter de partilhar dados de saúde eletrónicos (inclusivamente com concorrentes).

Próximos desenvolvimentos…

O Regulamento aplicar-se-á faseadamente, estendendo-se no tempo até 2035.

Ademais, a Comissão está encarregue de elaborar atos delegados. Por sua vez, os Estados-Membros ainda terão de legislar sobre algumas matérias, nomeadamente, sanções.

De acrescentar também que a indústria e o setor da saúde também irão sofrer um período de adaptação aos sistemas eletrónicos que asseguraram a interoperabilidade dos dados.

No fundo, a implementação do Regulamento relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde será morosa e complexa.

Neste sentido, as entidades que atuam no setor da saúde devem progressivamente elaborar projetos de implementação que assegurem uma transição harmoniosa para este novo paradigma.