No quarto trimestre de 2023 a Comissão Europeia deverá dar mais um passo na concretização da Estratégia Farmacêutica para a Europa, de Novembro de 2020, sendo esperada a adoção de um regulamento delegado destinado rever as regras relativas às alterações (o «quadro para a variação») para tornar a gestão do ciclo de vida dos medicamentos mais eficiente, tendo em consideração a digitalização.

Esta iniciativa visa rever as regras vigentes que estabelecem os procedimentos para as alterações pós-autorização de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano.

A proposta, complementar às alterações conhecidas em abril no contexto da revisão da legislação farmacêutica, poderá conduzir à redução dos encargos administrativos para a indústria e libertar recursos que são atualmente absorvidos pelo elevado número de alterações.

As alterações podem ser classificadas em diferentes categorias, dependendo do nível de risco para a saúde pública ou para o ambiente e do seu impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto. Estas  variam entre alterações puramente administrativas, alterações nos processos e alterações complexas que exigem uma avaliação semelhante à avaliação de uma nova autorização de introdução no mercado.

A Comissão Europeia indicou ter recebido várias indicações da indústria e das autoridades reguladoras de que há margem para melhorias, em termos de eficiência, flexibilidade e acompanhamento do progresso científico e tecnológico, e o número crescente de alterações (de 5 385 em 2012 para 8 359 em 2022 no que diz respeito às autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado) significa que é necessário um volume desproporcionado de recursos para as tratar e manter.

Tendo em conta a experiência adquirida pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e pelas autoridades reguladoras no tratamento destes processos ao longo da última década, a Comissão Europeia considera que existem claras oportunidades de racionalização e simplificação.

A reforma da legislação farmacêutica da UE de abril propõe instrumentos adicionais para facilitar as alterações pós-autorização. Embora estas futuras alterações legislativas ainda não possam ser refletidas nesta iniciativa, serão utilizadas numa revisão completa deste quadro no futuro, após a adoção da nova legislação.

Embora aquelas propostas de revisão da legislação farmacêutica geral contenham várias melhorias adicionais relativamente à gestão das alterações pós-autorização, a Comissão considera provável que demorem alguns anos a produzir efeitos.

Face  a esta demora, aquela instituição europeia julgou necessária a adoção de uma solução a curto prazo nos termos da legislação existente a fim de racionalizar os recursos das autoridades reguladoras e dos titulares de autorizações de introdução no mercado, bem como de acelerar a autorização de alterações.

Da proposta poderão constar a reclassificação de algumas alterações em categorias inferiores e/ou a introdução de uma maior flexibilidade, especialmente no que diz respeito ao nível de informação técnica que deve ser fornecida e clarificação das alterações e dos dados a comunicar às autoridades, podendo simplificar o pedido ou a notificação únicos de alterações (agrupamento) e procedimentos de partilha de trabalho.

A abordagem baseada nos riscos poderá ser alargada à categorização das alterações para determinados medicamentos biológicos e atualizadas, especialmente, as regras relativas aos medicamentos biológicos e as alterações às substâncias ativas.

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