A Comissão Europeia deverá dar a conhecer no princípio do mês de Abril uma proposta legislativa estabelecendo um Espaço Europeu de Dados de Saúde, medida que se encontrava prevista para o quarto trimestre de 2021 no seu programa de trabalho para esse ano.

Este dossiê é prioritário para a Comissão que pretende promover um melhor intercâmbio e acesso a diferentes tipos de dados de saúde (registos de saúde eletrónicos, dados genómicos, dados dos processos clínicos dos doentes, etc.), não só para apoiar a prestação de cuidados (utilização primária dos dados), mas também para fins de investigação e de elaboração de políticas no domínio da saúde (utilização secundária dos dados).

Segundo a Comissão, a integralidade do sistema será construída sobre bases transparentes que protejam plenamente os dados dos cidadãos e reforcem a sua portabilidade, tal como previsto no Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).

O Espaço Europeu de Dados de Saúde assentará em 3 pilares principais: um sistema sólido de governação para os dados e de regras para o seu intercâmbio, a qualidade dos próprios dados e uma infraestrutura sólida e interoperabilidade.

A esse título, poderão constar da proposta da Comissão normas relativas ao intercâmbio seguro de dados dos doentes (incluindo quando viajam para o estrangeiro) e ao controlo dos cidadãos sobre os seus dados de saúde, ao apoio à investigação sobre tratamentos, medicamentos, dispositivos médicos e resultados, ao incentivo ao acesso e utilização de dados de saúde para fins de investigação, elaboração de políticas e regulamentação, com um quadro de governação de confiança e à manutenção de regras de proteção de dados, ao apoio aos os serviços de saúde digitais, e à clarificação no tocante à segurança e à responsabilidade do recurso à inteligência artificial na saúde.

A sua infraestrutura a nível europeu seguirá a estratégia global do Espaço Europeu de Dados, lançada pela publicação da Estratégia Europeia para os Dados, a 19 de fevereiro de 2020, e pretenderá proporcionar simultaneamente uma análise aprofundada das especificidades do setor da saúde.

De acordo com o princípio “avaliar primeiro”, esta iniciativa e a avaliação de impacto que a acompanhará serão baseadas nos resultados de uma análise do atual quadro de intercâmbio transfronteiriço de dados de saúde. É expectável que esta aponte para a existência de insuficiente intercâmbio de dados de saúde, a fragmentação das normas digitais e limitação da interoperabilidade digital entre os sistemas de saúde, uma necessidade crescente de acesso e intercâmbio de dados para investigação científica e inovação, uma excessiva limitação das atividades de elaboração de políticas e de regulamentação; verificando, simultaneamente, que a utilização de serviços e produtos de saúde digitais para a prestação de cuidados de saúde tem aumentado, devendo, por isso, assegurar-se os direitos fundamentais dos envolvidos e a sua compensação por eventuais danos sofridos a esse respeito.

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