A Comissão deverá apresentar, no dia 16 de dezembro de 2025, uma proposta legislativa para um regulamento dedicado à Biotecnologia («Regulamento Biotecnologia I»), focado na matéria da saúde. A proposta agrupará disposições sobre ensaios clínicos, diagnósticos in vitro e dispositivos médicos, assim como géneros alimentícios e alimentação para animais.

A iniciativa da Comissão Europeia incidirá sobre as áreas da agricultura, energia, sustentabilidade, resiliência económica, segurança nacional e biossegurança. Trata-se da primeira fase de um novo regulamento omnibus – ou seja, de uma reforma legislativa que revê e altera múltiplos atos legislativos da mesma área, num esforço de simplificação da legislação.

Até ao terceiro trimestre de 2026, é esperado que a Comissão Europeia adote uma proposta para um «Regulamento Biotecnologia II», focado na política industrial e na criação de um ecossistema de investigação e desenvolvimento.

A implementação de um regulamento sobre a biotecnologia é uma das iniciativas-bandeira da Estratégia  Europeia para as Ciências da Vida, adotada a 2 de julho de 2025, com o objetivo de fomentar, até ao fim da década, um ecossistema de inovação e descobertas científicas nos domínios da saúde, alimentação e sustentabilidade líder a nível mundial.

As principais medidas propostas pela Estratégia incluem a simplificação regulatória, facilitação do acesso ao financiamento, expansão da capacidade produtiva, integração de dados e da inteligência artificial e agilização da introdução de produtos biotecnológicos no mercado, sobretudo para start-ups.

Em 2021, o mercado global da biotecnologia foi de 720 mil milhões de EUR, com uma taxa de crescimento anual superior a 18 %. Os EUA dominam este mercado, com 60 % do valor mundial, seguindo-se a UE (12 %) e a China (11 %). A produtividade do setor da biotecnologia é significativamente superior à média da UE, com o emprego neste setor crescendo a um ritmo seis vezes mais rápido do que o conjunto da economia europeia

A UE posiciona-se segundo lugar (com uma quota de 18,3%) na criação de patentes de elevado valor no setor da biotecnologia, atrás dos EUA (com 39,6%), seguido da China (com uma quota de 10,4%, em rápido crescimento). Segundo o relatório da Comissão, muitos resultados da investigação não são suficientemente aproveitados pelo mercado.

A nova proposta de Regulamento estará estreitamente ligada a outras iniciativas, tais como a estratégia Europeia para a Bioeconomia, com adoção prevista a 25 de novembro, e com o EU Biotech Hub, criado em Janeiro de 2025, com vista a apoiar start-ups e PMEs a trazer produtos biotecnológicos inovadores para o mercado europeu.

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