O que é?
A proposta da nova Diretiva relativa aos medicamentos e do novo Regulamento procura dar resposta a desafios estruturais do setor, num contexto marcado pela inovação científica e tecnológica, pela pressão sobre os sistemas de saúde, pela necessidade de garantir o acesso a medicamentos inovadores e essenciais, bem como pela competitividade da indústria farmacêutica europeia.
As alterações em discussão abrangem matérias centrais para os operadores do setor, incluindo os incentivos à inovação, a proteção regulatória, a propriedade intelectual, os procedimentos de autorização de introdução no mercado, os regimes aplicáveis a medicamentos órfãos e pediátricos, e o papel das autoridades reguladoras nacionais e da Agência Europeia de Medicamentos.
Num mercado sujeito a intensa regulação nacional, europeia e até extra-continental, estas mudanças exigem uma leitura integrada das suas implicações jurídicas, regulatórias e estratégicas para o setor, dado que o seu impacto poderá ser sentido em diferentes fases do ciclo de vida dos medicamentos e produtos afins – desde a sua criação, e desenvolvimento até à distribuição, promoção, conformidade regulatória e interação com as autoridades competentes.
A Abreu Advogados acompanha e analisa a proposta da nova Diretiva relativa aos medicamentos e do novo Regulamento, atualmente na fase final do processo legislativo.
