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Revisão da legislação geral da UE sobre produtos farmacêuticos

Está em curso um processo de avaliação e revisão da legislação geral da União Europeia sobre produtos farmacêuticos decorrente da Estratégia Farmacêutica para a Europa adotada pela Comissão Europeia a 25 de novembro de 2020. Esta tem por objetivos centrar o sistema farmacêutico europeu no doente e torná-lo “à prova de futuro” e resistente a crises e é um pilar fundamental da visão da Comissão para construir uma União Europeia da Saúde mais forte.

O sistema farmacêutico deverá ser mais apto a assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos, reforçando ao mesmo tempo a competitividade global do sector e criando um ambiente regulador, atrativo para a inovação e o investimento e apoiado por normas harmonizadas e, sempre que possível, convergência regulamentar.

O processo de revisão visa garantir o acesso a medicamentos a preços comportáveis, promover a inovação, nomeadamente em áreas com necessidades médicas por satisfazer, melhorar a segurança do aprovisionamento e a adaptação aos novos desenvolvimentos científicos e tecnológicos, e reduzir a burocracia.

O processo ponderará, particularmente, até que ponto as medidas existentes ainda podem responder eficazmente aos problemas identificados no âmbito do estratégia farmacêutica, tendo igualmente em conta o contexto internacional e os desenvolvimentos legislativos e regulamentares a nível mundial, bem como sobre a coerência e a complementaridade com atos legislativos conexos, incluindo os relativos aos dispositivos médicos, medicamentos para crianças e doenças raras, a proposta para o Espaço Europeu de Dados de Saúde e a legislação da UE sobre sangue, tecidos e células.

Deverão ser considerados mecanismos para a adaptação contínua e atempada dos critérios técnicos à luz dos requisitos emergentes da ciência e tecnologia, tal como a potencial carga administrativa e a complexidade ligadas à aplicação  da legislação.

É previsível que a avaliação se centre nos problemas e nas disposições legislativas que se relacionam com os objetivos da Estratégia Farmacêutica. Decorre uma consulta pública a este propósito até 21 de dezembro do presente ano, sendo esperada uma proposta legislativa no quarto trimestre de 2022.

Esta proposta deverá considerar as necessidades médicas não satisfeitas e as falhas de mercado para medicamentos “não órfãos” e pediátricos, o acesso desigual a medicamentos a preços acessíveis para doentes em toda a UE, a circunstância de o quadro legislativo poder não estar totalmente equipado para responder rapidamente à inovação, assim como a ineficiência e carga administrativa dos procedimentos regulamentares e a vulnerabilidade do fornecimento de medicamentos, qualidade, desafios ambientais e sustentabilidade

A nossa equipa está à sua disposição para mais informações.

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