A Comissão Europeia prevê apresentar na próxima semana um conjunto de três iniciativas dedicadas ao sector farmacêutico que decorrem da Estratégia Farmacêutica para a Europa adotada a 25 de Novembro de 2020 e que procura assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos, melhorando simultaneamente a competitividade global do setor.

A primeira destas deverá ser a revisão da legislação geral da UE em matéria de produtos farmacêuticos, em particular a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) 726/20042.

Nos termos da Estratégia, a proposta terá em conta a melhor forma de utilizar a inovação e a transformação digital, nomeadamente quanto a novos métodos de produção de evidência e avaliação, como a análise de megadados e dados mundiais reais para apoiar o desenvolvimento, a autorização e a utilização de medicamentos. Nesse âmbito, os reguladores deverão poder passar a exigir o acesso aos dados brutos no momento da autorização para apreciar plenamente estes elementos inovadores do tratamento.

Além disso, segundo a Comissão, o incentivo ao desenvolvimento e a validação de biomarcadores relevantes tenderá a contribuir para a adoção eficaz de alguns medicamentos novos e dispendiosos, mas também dos genéricos, promovendo a sustentabilidade dos sistemas de saúde.

A revisão prevista deverá procurar adaptá-la aos produtos de ponta, aos progressos científicos e à transformação tecnológica (por exemplo, a genómica e as ferramentas digitais) e oferecer incentivos adaptados à inovação.

A proposta procurará também assegurar a simplificação, a racionalização dos procedimentos de aprovação e uma flexibilidade que permita adaptar em tempo útil os requisitos técnicos à evolução científica e tecnológica, a fim de superar os desafios relacionados com a interação dos medicamentos e dispositivos e reforçar os elementos favoráveis à concorrência.

De igual modo, esta iniciativa, tendo presentes as lições da pandemia de COVID-19, visará o reforço da segurança do aprovisionamento e a resolução de  problemas de escassez através de medidas específicas, incluindo o reforço das obrigações de fornecimento e transparência, a notificação mais precoce de situações de escassez e de retiradas, maior transparência dos estoques e o reforço da coordenação e dos mecanismos da UE para controlar, gerir e evitar situações de escassez.

Os requisitos de avaliação dos riscos ambientais e as condições de utilização dos medicamentos e fazer o balanço dos resultados da investigação no âmbito da iniciativa relativa aos medicamentos inovadores deverão ser objeto de reforço e é expectável a introdução de medidas destinadas a restringir e a otimizar a utilização de medicamentos antimicrobianos, bem com que explorem novos tipos de incentivos para agentes antimicrobianos inovadores.

Também os aspetos que impedem o funcionamento competitivo dos mercados e os efeitos do mercado com impacto na acessibilidade dos preços deverão ser tidos em conta.

Em suma, antecipa-se que a proposta de regulamento de revisão da legislação geral da UE em matéria de produtos farmacêuticos procure assegurar o acesso a medicamentos a preços comportáveis, promova a inovação, nomeadamente em áreas com necessidades médicas por satisfazer, melhore a segurança do aprovisionamento, adapte a legislação aos novos desenvolvimentos científicos e tecnológicos e reduza a burocracia.

A segunda iniciativa da Comissão Europeia integrante deste pacote dedicado ao sector farmacêutico versará sobre a atualização das regras da UE para incentivar o desenvolvimento de medicamentos para crianças e pessoas com doenças raras vigentes há aproximadamente 20 anos: os Regulamentos (CE) n.º 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos e n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico.

A avaliação conjunta dos dois regulamentos publicada pela Comissão Europeia em 2020 revelou que ambos os instrumentos legislativos estimularam a investigação e desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doenças raras e de medicamentos para crianças, mas mostrou também deficiências no respetivo enquadramento jurídico.

Nos termos do estudo, estas devem-se, em parte, ao facto de a legislação não ter sido capaz de estimular o desenvolvimento de medicamentos em áreas de necessidades não satisfeitas (por exemplo, 95% das doenças raras não tinham opção de tratamento) e de assegurar melhor que os doentes europeus acedem efetivamente aos medicamentos de que necessitam, independentemente do Estado-Membro em que residem. Estas limitações seriam também potenciadas pelo facto de os Regulamentos não serem suficientemente flexíveis para permitir desenvolvimentos científicos e de que certos procedimentos se vieram a revelar ineficientes e onerosos.

 

A revisão deverá abordar as lacunas identificadas, a fim de assegurar:

• o desenvolvimento de produtos que respondam às necessidades específicas das crianças e dos doentes com doenças raras;
• o acesso destes grupos aos medicamentos em tempo útil;
• procedimentos de avaliação e autorização eficientes;
• melhorar a situação terapêutica e dar resposta a necessidades não satisfeitas através de incentivos mais ajustados.

 

O terceiro elemento deste pacote será a proposta de uma recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da UE para combater a resistência antimicrobiana.

Segundo a Estratégia, verifica-se uma falta de desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, tratamentos ou vacinas para ameaças sanitárias emergentes, incluindo doenças semelhantes à pandemia de COVID-19 ou à síndrome respiratória do Médio Oriente (MERS), e a falta de tratamentos para grupos específicos de população, como as mulheres grávidas e lactantes e os idosos.

Aquela sublinha que o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos ou alternativas é um excelente exemplo de necessidades médicas não satisfeitas, dada a falta de opções terapêuticas para combater a resistência aos antimicrobianos. Esta reduz a capacidade para tratar doenças infeciosas e põe em risco a possibilidade de realizar cirurgias de rotina.

Em paralelo, verifica-se uma utilização excessiva e inadequada de agentes antimicrobianos nos cuidados de saúde animal e humana, que desenvolve a resistência, responsáveis pela morte de 33.000 mortes humanas na UE/EEE por ano.

A proposta de recomendação deverá atender à necessidade de serem tomadas medidas para reduzir a utilização excessiva e inadequada destes agentes sem que estas reduzam o investimento em novos antibióticos, reapreciando os modelos de incentivos atuais e considerando novas abordagens comerciais, incluindo novos estímulos  para o desenvolvimento agentes antimicrobianos, bem como de novos sistemas de fixação de preços.

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