18.10.2018

Decisão Execução (EU) 2019/1396 da Comissão

Decisão Execução (EU) 2019/1396 da Comissão

Qual o objeto?

A presente Decisão da Comissão estabelece as regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à designação de painéis de peritos no domínio dos dispositivos médicos.

Quais as principais alterações legislativas?

  1. Regras de Designação, funcionamento e estruturação, confidencialidade, transparência, remuneração, independência, imparcialidade e objetividade dos painéis de peritos no domínio dos dispositivos médicos.
  2. São estabelecidas as regras para nomeação do conselheiro e estabelecimento da lista central, para integração dos painéis de peritos.
  3. Previsão de criação de subgrupos permanentes ou ad hoc com tarefas específicas, que funcionam segundo regulamento interno dos painéis de peritos.
  4. Obrigatoriedade de independência, imparcialidade e objetividade dos peritos nomeados, sendo proibida a delegação de funções em pessoa diferente.

Quando produz efeitos?

A presente Decisão entrou em vigor no dia 30 de setembro, 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.